【康沃真空網(wǎng)】近日，抗疫中藥散寒化濕顆粒獲批新藥上市。據(jù)悉，該藥品用于寒濕郁肺所致疫病，已納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中。
據(jù)了解，該藥是由中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院仝小林院士研制，來源于新冠肺炎疫情早期，根據(jù)多年的中醫(yī)臨床經(jīng)驗，結(jié)合疫情地域氣候特點、患者人群病癥表象制定的中藥協(xié)定方—寒濕疫方，主要用于新冠肺炎的治療。
康緣藥業(yè)散寒化濕顆粒在武漢及全國疫情中發(fā)揮了極高的臨床價值，使大量患者人群獲益。因此，康緣藥業(yè)散寒化濕顆粒的上市為疫病的治療提供了又一種選擇。
▲ 康緣藥業(yè)固體制劑車間工人們正在抓緊生產(chǎn)抗疫中藥
而在散寒化濕顆粒生產(chǎn)的過程中，真空技術(shù)也成為必不可少的環(huán)節(jié)。本文從以下三個方面，淺析真空技術(shù)在醫(yī)藥固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用。
濃縮與干燥
中藥配方顆粒是由中藥材飲片經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，其生產(chǎn)工藝中單效濃縮、雙效濃縮、三效濃縮、物料轉(zhuǎn)移、真空干燥等工藝步驟都需要真空技術(shù)。
中藥顆粒提取工藝是采用雙效濃縮器在負壓工況下濃縮，將水分蒸發(fā)。利用水在負壓下沸點降低的原理，一邊抽真空一邊加熱，使水分蒸發(fā)。真空干燥則通過減少真空度從固體中蒸發(fā)液體，生物成分或活性成分不被破壞，降低或氧化。
以上工藝的原理都是利用低壓下水的三態(tài)變化。水有三相（即固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)），根據(jù)熱力學(xué)相關(guān)理論可知，降低壓力可使水的沸點和冰點重合（如下圖所示）。再通過加熱的方式，冰就可以不經(jīng)液態(tài)而直接升華為氣態(tài)。在很多疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)中，真空凍干技術(shù)起到了重要作用。
▲ 冷凍干燥工藝主要過程可分為恒壓降溫（a-b 階段）、恒溫降壓（b-c 階段）、恒壓升溫（c-d 階段）三個典型熱力過程
粉體真空輸送
粉塵問題與物料輸送是固體制劑生產(chǎn)現(xiàn)代化的難題。采用封閉的真空上料機和真空輸送系統(tǒng)，既可以減小勞動強度，減少用工，也可以有效地控制粉塵，減輕空調(diào)系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、清洗和污水處理的費用，更可以控制污染，全面提高藥品的質(zhì)量。
▲ 真空上料機結(jié)構(gòu)示意圖
真空上料機在固體制劑車間可以與粉碎機、振蕩篩、濕法制粒機、混合機、包衣機、壓片機、膠囊充填機、鋁塑包裝機、顆粒包裝機等相連，利用真空，實現(xiàn)自動加料。在中藥丸劑車間它可以與篩分機、和坨機、制丸機、整形機、干燥機、包衣機、選丸機、裝瓶機、等相連，利用真空，實現(xiàn)自動加料。另外真空上料機在中藥前處理車間、中藥提取車間及原料藥精干包車間等均有應(yīng)用。
以真空上料機為基本單元，采用集中真空源和分布式控制的輸送系統(tǒng)，實現(xiàn)多點供料或多點受料的目的。真空輸送系統(tǒng)是集合了真空技術(shù)、管道技術(shù)、檢測控制技術(shù)、系統(tǒng)優(yōu)化等多項技術(shù)。
▲ 固體制劑車間物料輸送流程
真空輸送系統(tǒng)優(yōu)點
● 輸送能力強，能消除粉體物料攜帶的靜電；
● 密閉無泄露，可以實現(xiàn)無塵化作業(yè)，既保護環(huán)境和操作人員，又保護物料的原有品質(zhì)；
● 智能控制，操作簡單，高度自動化；
● 解決了粉粒分層問題，保持物料的原有特性。
除了干燥與運輸，真空包裝也是重要一環(huán)。
真空包裝除了抑制微生物的生長和繁殖外，另一個重要功能是防止藥品氧化，使藥品變質(zhì)。有抗壓、阻氣、保鮮等作用，能更有效地使藥品長期保持應(yīng)有的藥效。多數(shù)中藥顆粒藥品均使用真空包裝。采用真空包裝技術(shù)包裝的藥品容器內(nèi)的真空度通常在600-1333Pa。
完成真空包裝步驟的設(shè)備是真空包裝機，是以塑料復(fù)合薄膜或塑料鋁箔復(fù)合薄膜為包裝材料，進行真空包裝或真空充氣包裝。除了標準的真空包裝機以外，常見到的還有真空封口機，但兩種設(shè)備對于真空包裝效果是有著很大差別的。
對于真空獲得設(shè)備來説，在醫(yī)藥生產(chǎn)中很少會涉及高真空與超高真空，所以多采用的粗低真空設(shè)備，以水環(huán)式、旋片式及滑閥式真空泵為主。
近年來，醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)τ谡婵赵O(shè)備提出了新的要求，希望消除廢液處理和對環(huán)境的污染，獲得清潔、無油的真空環(huán)境。傳統(tǒng)的濕式真空系統(tǒng)在運行中會溶解或吸收部分有機溶媒，在汽液分離罐中分離成為廢氣和高濃度的有機廢液。這不僅不能充分回收這部分溶媒，而且使企業(yè)運行成本增加，更對健康安全和環(huán)保帶來嚴重危害。如今很多制藥企業(yè)開始采用干式螺桿真空泵，節(jié)能環(huán)保，更可實現(xiàn)溶劑的回收和廢水廢液的零排放。
